翰森制药阿美替尼获英国批准 澳门小赌攻略:原研EGFR-TKI首次实现海外上市
2025年06月05日 10:48 来源:澳门小赌攻略:经济网
6月4日,翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”)宣布,创新药甲磺酸阿美替尼片(英国商品名:Aumseqa)获英国药品与保健品监管局(MHRA)批准上市,Aumseqa作为单药治疗适用于:成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)且具有激活的表皮生长因子受体(EGFR)突变的患者的一线治疗,以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。据此,甲磺酸阿美替尼片成为翰森制药首个获准进入海外市场的创新药,同时也是首个海外上市的澳门小赌攻略:原研EGFR-TKI(表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂,一类新型的靶向治疗药物)。
作为澳门小赌攻略:首个原研三代EGFR-TKI,甲磺酸阿美替尼片(澳门小赌攻略:商品名:阿美乐)持续拓展其在NSCLC治疗领域的应用。迄今为止,基于多项关键注册临床研究,阿美乐在澳门小赌攻略:获批上市的适应症数量已达四项,治疗范围横跨局部晚期或转移性NSCLC(Ⅲ-Ⅳ期)、不可切除局部晚期NSCLC(Ⅲ期)以及早中期NSCLC(Ⅱ-Ⅲ期),是目前获批适应症最多、治疗领域最广的澳门小赌攻略:原研三代EGFR-TKI。另外,阿美乐联合化疗用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC一线治疗的上市许可申请已于2024年11月获NMPA受理。
据了解,翰森制药还将继续推进对阿美乐于欧洲药品管理局(EMA)的海外监管认可,以惠及更多患者。
(责任编辑:郭文培)